Volgens gezondheidsexperts zijn niet alle Covid-19-antilichaamtests veilig of nauwkeurig

Zijn Covid-19 antilichaamtests nauwkeurig? Het hangt er van af

Het is duidelijk dat het enorme potentieel van deze tests afhangt van hun vermogen om nauwkeurig Identificeer Covid-19-antilichamen (eerst een antilichaam genaamd IgM dat verschijnt wanneer je lichaam begint te vechten tegen een nieuwe infectie, en ten tweede een versie van IgG, die later heeft gemaakt om de specifieke indringer te bestrijden), en we zijn er nog niet helemaal.

Volgens DR. McClain, wat een antilichaamtest "nauwkeurig" maakt, komt echt neer op twee factoren: de gevoeligheid ervan en de specificiteit ervan. Gevoeligheid verwijst naar het vermogen van een test om een ​​"echt positief" te meten (iemand die hoogstwaarschijnlijk immuun is voor COVID-19), terwijl specificiteit in dit geval wordt gedefinieerd als het vermogen van een test om immuniteit te identificeren voor deze specifieke stam van coronavirus (SARS-COV- 2) en niet immuniteit die je misschien hebt ontwikkeld uit een andere vorm van het virus (zoals 229E, NL63, OC43 en HKU1) in een ander stadium van je leven. Een test die in beide factoren ontbreekt, zal een onnauwkeurige en mogelijk levensbedreigend-resultaat opleveren.

"Dit kan potentieel extreem gevaarlijk zijn". "Niet alleen omdat [een slechte test] verkeerde informatie geeft, maar omdat het acties van werkgevers en mogelijk zelfs zelfs zorgverleners kan activeren om te handelen op basis van een positief resultaat dat onnauwkeurig is."Als iemand bijvoorbeeld weer aan het werk gaat nadat hij een vals positief heeft gekregen van een slechte antilichaamtest, DR. Declos zegt dat ze nu in een gevaarlijke situatie worden geplaatst waarin ze daadwerkelijk besmet kunnen raken (omdat geen antilichamen = helemaal geen immuniteit.))

"Dit kan potentieel extreem gevaarlijk zijn. Niet alleen omdat [een slechte test] verkeerde informatie geeft, maar omdat het acties van werkgevers en mogelijk zelfs zelfs zorgverleners kan activeren om te handelen op basis van een positief resultaat dat onnauwkeurig is."-George Declos, MD, PhD

Maar ondanks de zeer reële risico's van defecte tests, is er op dit moment niet veel toezicht op wat er naar de markt gaat. Toen de FDA Emergency Use Authorisations ("Eaus") eerder in de maand heeft uitgegeven voor vier Covid-19 antilichaamtests, DR. McClain zegt dat de minister van Volksgezondheid en Human Services ook een beleid heeft uitgegeven waarin staat dat "er omstandigheden bestaan, die de toestemming van het noodgebruik van in vitro diagnostiek voor de detectie en/of diagnose van de nieuwe coronavirus rechtvaardigen die."Betekenis, zolang het bedrijf een brief aan de FDA schreef die beloofde zich te houden aan de rigoureuze vereisten van de tests die de afdeling hebben uitgevoerd, zouden ze niet moeten worden doorgelicht.

Volgens DR. McClain, veel bedrijven blijven trouw aan hun woord en creëren tests die de FDA -richtlijnen tot het laatste detail volgen. Een aantal van hen heeft ook niet Brieven ingediend bij de FDA, en nog meer zijn adverteren dat ze "goedgekeurd door de FDA", wanneer ze technisch gezien niet zijn. "Ze registreren zich bij de FDA via een brief die zegt: 'We beloven u dat de tests zijn gevalideerd.'Dus als er wel naar buiten komt dat ze deze testen in feite niet valideren, krijgen ze een behoorlijk goed pak slaag', zegt hij. Dus natuurlijk kunnen de bevindingen van deze tests niet op dezelfde manier worden vertrouwd als de FDA-gestoorde Mount Sinai Laboratory Test of de Ortho Clinical Diagnostics, Inc. test omdat er geen bevestiging van derden is geweest dat deze tests echt effectief zijn.

FDA -commissaris Stephen Hahn zei in een verklaring dat de afdeling nu bezig is met het onderzoeken van en waarschuwingsbedrijven die slecht gefabriceerde tests uitvoeren, samen met de hulp van het Centre for Disease Control and Prevention (CDC) en de National Institutes of Health ( NIH). "Wanneer we ons bewust worden van deze kwesties, hebben en blijven we passende maatregelen ondernemen tegen bedrijven die niet -gealvalideerde tests maken of distribueren of degenen die valse claims indienen, zoals het afgeven van waarschuwingsbrieven met het verzoek dat bedrijven hun onwettige promotie stoppen en frauduleuze testkits afwijzen en weigeren en weigeren Aan de grens, "zei hij.

Hopelijk leveren strengere voorschriften de antilichaamtest terug naar zijn oorspronkelijke status als een bron van hoop en niet een van verwarring-lees. McClain. En nog belangrijker, een groter oogst van betrouwbare tests zal gegevens genereren die gemakkelijker te interpreteren zijn, leren van en implementeren.

Mijn werkplek of dokter bood me een antilichaamtest aan, hoe kan ik het zelf controleren?

Ondanks het feit dat bedrijven als Amazon en General Motors onderzoeken naar het idee dat antilichaam hun werknemers test, beide DR. Declos en DR. McClain is het ermee eens: we zijn nergens in de buurt van Klaar om antilichaamtests te gebruiken als een manier om de externe status van het personeelsbestand te beëindigen. De wetenschap is er gewoon niet.

"Als u erover denkt dat mensen weer aan het werk gaan op basis van een veronderstelling dat alleen omdat ze antilichamen hebben, betekent dat ze worden beschermd tegen infecties, en het blijkt niet het geval te zijn wanneer de wetenschap wordt beoordeeld, is dat zorgwekkend omdat u 'Breng mensen onnodig in de weg', zegt DR. Verklaring. "Ik denk dat antilichaamtesten een goede zaak is, maar ik denk dat het pistool springen en gebruik maken van testen voordat de wetenschap is dat er extreem gevaarlijk kan zijn."

Als u de kans krijgt om de antilichaamtest door uw werkplek te doen, zijn er een paar manieren om het zelf te controleren. Het meest voor de hand liggende? Bel uw arts. "Als ik de patiënt ben, is dat de beste manier. Een arts wordt verondersteld dit proces te doorlopen en te dieren. McClain. De volgende beste plek om naartoe te gaan is de website van de FDA, die alle tests en hun status opsomt. Als u de test niet ziet die door uw werkgever op de lijst is gedistribueerd, neem dan uw resultaten met een korrel zout. (Oh, en als een test je slechts $ 5 kost, kun je doorgaan en het afschrijven als nep.))

Het pad vooruit voor antilichaamtests

Dr. McClain is optimistisch dat $ 484 miljard hulprekening deze week door het Congres werkt, die belooft geld te leveren voor Covid-19-testen, ook de weg vrijmaken voor een grotere steekproefgrootte van mensen die de hoogste kwaliteit antilichaamtests hebben ontvangen.

"Een grote hoeveelheid testen zou nodig zijn om een ​​greep op dit virus te krijgen", zegt DR. McClain. "We hebben in dit land een representatieve steekproef nodig om erachter te komen hoeveel mensen besmet zijn, hoeveel mensen symptomen hebben en niet, en hoeveel er zijn gestorven. Op dit moment hebben we wat als een zeer bevooroordeeld monster zou worden beschouwd, omdat we echt alleen informatie hebben over de mensen die we kennen zijn besmet, en met name die met ernstige ziekte."

Met deze informatie in de hand, gelooft hij dat het gemakkelijker zou zijn om slimme, berekende beslissingen te nemen over hoe lang het land moet blijven gesloten en wanneer het goed is om weer te openen. "Al deze informatie is nog steeds niet voldoende om onze armen rond het virus te krijgen. We hebben statistieken die ons vertellen dat er nu minder mensen sterven. Over het virus zelf weten we echter heel, heel weinig, omdat we niet weten hoeveel mensen nu besmet zijn."

"We hebben in dit land een representatieve steekproef nodig om erachter te komen hoeveel mensen besmet zijn, hoeveel mensen symptomen hebben en niet, en hoeveel er zijn gestorven."-Rand McClain, doen

Onderzoekers van de University of Southern California en Los Angeles County Department of Public Health hebben onlangs geprobeerd een kleiner model van de "representatieve steekproef" te bundelen DR. McClain verwijst door de antilichaamtestresultaten van 3.330 deelnemers om te bepalen hoeveel mensen in LA waren blootgesteld aan het virus. De studie gaf aan dat tussen 2.8 procent en 5.6 procent van de geteste mensen kan begin april zijn besmet. En hoewel de studie is bekritiseerd voor bepaalde vooroordelen, werpt het wel licht op het soort gegevens dat beschikbaar zou kunnen worden gesteld in een landelijk onderzoek uitgevoerd met degelijke, door de FDA goedgekeurde tests.

De eerste generatie HIV-antilichaamtests (geïntroduceerd in 1985) produceerde vals-positieven en onderging nog vijf herhalingen gedurende 30 jaar totdat het de nauwkeurige test werd die het vandaag is. Hier is te hopen dat we in 2020 kennis kunnen gebruiken uit ervaringen uit het verleden (en gezond verstand) om COVID-19 antilichaamtests sneller en efficiënter te maken.

Dit verhaal werd oorspronkelijk gepubliceerd op 22 april 2020. Het werd bijgewerkt op 27 mei 2020.